百济神州公布替雷利珠单抗在中国开展的三项临床试验结果

百济神州(06160)宣布,2019年9月22日,该公司宣布了其抗pd-1抗体tilelizumab在中国的三项临床试验结果。中国临床肿瘤学会(csco)第22届年会共发表了7篇关于tillizumab数据的口头报告,其中5篇是新的或更新的数据。此外,tillizumab、zebutinib和pamiparib的临床数据显示在四张海报上。csco年会将于2019年9月18日至22日在中国厦门举行。

百济神州肿瘤免疫学医学博士本勇(Ben Yong)首席医学官评论道:“这些数据一起证明了提利珠单抗在许多适应症中对患者的潜在益处,这也代表了中国和世界未满足的治疗需求。在我们等待蒂利珠单抗批准在中国治疗经典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的同时,我们世界领先的生物药物生产基地的第一阶段即将完成,我们期待着尽快开始生产符合全球标准的高质量生物药物。”

替利珠单抗联合化疗治疗肺癌的2期临床试验结果。

蒂利珠单抗联合化疗作为晚期肺癌患者一线治疗的开放性多组二期临床试验(clinicaltrials.gov注册号:nct03432598)正在中国进行。

非鳞状非小细胞肺癌患者在每三周的第一天接受200毫克的替利珠单抗和双重化疗。化疗最多持续四个周期,培美曲塞和替利珠单抗在临床允许的情况下持续给药。鳞状非小细胞肺癌患者(两个亚组)和小细胞肺癌患者(sclc)每三周接受一次tillizumab和双重化疗,剂量为200 mg,持续4-6个周期,同时在临床允许的情况下持续给予tillizumab。

截至2019年2月25日,数据截止点,54名患者接受了替利珠单抗治疗,平均治疗时间为38.4周(3-79周)。截至截止日期,仍有14名患者在接受治疗。结果包括:

所有组的总有效率为66.7%(n = 36);非鳞状细胞癌患者的Orr为43.8%(7/16)。鳞状细胞癌患者(甲组)的Orr为80%(12/15);鳞状细胞癌患者(乙组)的Orr为66.7%(4/6);小细胞肺癌患者的Orr为76.5%(13/17);

截至2019年6月30日,在随后的数据截止点检测到中位无进展生存期;非鳞状非小细胞肺癌患者9个月;鳞状细胞癌患者(a组)为7个月。小细胞肺癌患者6.9个月;鳞状细胞非小细胞肺癌患者(b组)尚未达到;

当中位随访时间为15.3个月时,小细胞肺癌患者的总生存期为15.6个月。尚未到达剩余的数据包OS;

所有54名患者在治疗期间均出现不良事件(teae),46名患者(85.2%)出现与tillizumab相关的不良事件(ae),7名患者(13%)因ae而停止tillizumab治疗。

43例出现ⅲ级或以上Teae,最常见的为中性粒细胞减少症(48.1%)、贫血(18.5%)、白细胞减少症(13%)、血小板减少症(13%)、血小板减少症(11.1%)、中性粒细胞减少症(7.4%)和谷丙转氨酶(alt)升高;5.6%);

共有14名患者(25.9%)经历了至少一次免疫相关不良事件,最常见的是甲状腺疾病(16.7%)、免疫介导的肺炎(7.4%)和免疫介导的肝炎(3.7%)。

与替利单抗相关的最常见teae为虚弱(18.5%)、甲状腺功能减退(13%)、厌食症(11.1%)、alt升高(11.1%)和天冬氨酸转氨酶(ast);11.1%)增加;也

14名患者(25.9%)经历了至少一次严重teae。一名鳞状非小细胞肺癌(a组)患者在接受一定剂量的tillizumab后,发生了免疫介导的肌内/横纹肌溶解/心肌病死亡。

Teralizumab联合化疗治疗食管鳞癌2期临床试验的更新结果

这种开放的、多组蒂利珠单抗联合化疗目前正在中国进行,作为第二阶段临床试验(clinicaltrials.gov注册号:nct03469557),用于将晚期食管、胃或食管-胃交界癌患者作为一线治疗。escc分组的最新结果在csco年会的口头报告中公布。

患者在每三周的第一天接受剂量为200 mg的替利珠单抗和顺铂治疗,在第一天至第五天接受氟尿嘧啶治疗。截至2019年3月31日,数据截止点,15名escc患者接受了tillizumab治疗,4名仍在接受治疗。结果包括:

截止到数据截止点,7例患者已获得部分缓解,orr为46.7%;

缓解期的中位数为12.8个月。平均pfs为10.4个月(5.6-15.1);

尽管平均随访期为13个月,但平均操作系统尚未达到。

该亚组中报告的安全性数据与之前其他肿瘤类型中报告的数据基本一致,但程度较低。该组报告的Ae与已知pd-1抑制剂联合化疗的耐受性一致。

最常见的teae是贫血(n=12)和厌食症(n=11)。

5名患者因teae而停止了tillizumab的治疗,包括肺炎、气管瘘、ast升高、肺部感染和自身免疫性皮炎(各1例);

12名患者(80%)报告了23例irae,其中最常见的为皮疹(20%)、瘙痒(20%)、ast升高(13.3%)、alt升高(13.3%)、肺部感染(13.3%)和自身免疫性皮炎(13.3%)。大多数IRA是轻度或中度的;4名患者(26.7%)报告了5例3级及以上的呼吸道感染,1名以上患者中仅有肺部感染为3级及以上,2名患者(13.3%)出现肺部感染。

与替利单抗相关的最常见ae是厌食症(66.7%)、贫血(60%)、恶心(40%)、白细胞减少(40%)、中性粒细胞减少(40%)、呕吐(33.3%)、体重减轻(33.3%)、白细胞减少(33.3%)、虚弱(33.3%)、低白蛋白血症(33.3%)和低钠血症(33.3%)。

与替利珠单抗相关的3级及以上ae为呕吐(20%)、低钠血症(20%)、贫血(13.3%)和白细胞减少(13.3%)。

出现在一个以上患者中的任何归因于严重teae是吞咽困难(n=3)和疲劳(n = 2);每个项目中有一个案例可能与tilelizumab有关。也

一名患者死于ae(肝功能障碍),主要是由于疾病进展,也可能与实验性治疗或潜在的乙型肝炎有关..

替利珠单抗治疗晚期实体肿瘤1/2期临床试验结果

这是一项多中心、开放的临床试验,将替利珠单抗作为晚期实体肿瘤患者的单一疗法(药物临床试验注册号:ctr20160872),目前正在中国进行。它包括剂量验证和药代动力学的第一阶段部分和特定疾病组适应症扩展的第二阶段部分。包括非小细胞肺癌(nsclc)、黑色素瘤、尿路上皮癌(uc)、肾细胞癌(rcc)、食管鳞状细胞癌(escc)、胃癌(gc)、肝细胞癌(hcc)和高度微卫星不稳定性或错配修复缺陷(msi-h/dmmr)实体肿瘤。

截至2018年12月1日,所有适应症组中有300名患者接受了每三周200毫克剂量的替利珠单抗治疗。

所有指示中的安全数据(n=300):

晚期实体肿瘤患者对替利珠单抗的总耐受性:

大多数与治疗相关的不良事件为一级或二级,最常见的是贫血(23%)、ast升高(22%)、alt升高(20%)、蛋白尿(14%)、血胆红素升高(13%)、甲状腺功能减退(11%)、白细胞减少(11%)、结合胆红素升高(11%)和发热(10%)。

3级及以上最常见的trae是γ-谷氨酰转肽酶(4%)、贫血(3%)和ast (3%)。

根据研究人员的判断,一名gc患者出现脑水肿导致死亡,这可能与替利珠单抗治疗有关。

大多数IRA为一级或二级,最常见的是ast/alt升高(24%)和高胆红素血症(15%)。也

3级及以上最常见的胰岛素抵抗是γ-谷氨酰转肽酶(4%)和ast/alt (3%)。

有效性数据:

据悉,蒂利珠单抗是百济神州免疫肿瘤生物平台开发的第一个候选药物。目前,tillizumab正被开发为实体肿瘤和血液肿瘤的一系列治疗适应症的单一疗法和联合疗法。

目前,tillizumab正在进行的临床研究包括针对二线或三线非小细胞肺癌(nsclc)患者的3期临床研究。一线肝癌患者的三期临床研究:二线食管鳞状细胞癌3期临床研究:一线胃癌患者的三期临床研究:一线食管鳞癌患者的3期临床研究;二线至三线肝癌患者的二期临床研究。这些临床试验正在许多国家和地区招募病人,包括美国、欧洲和中国。

资料来源:智通财经

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