给医药企业送上大红包!首批鼓励仿制药品目录发布

10月9日,国家卫生委员会官方网站正式发布《第一批鼓励模仿药物目录》(以下简称《目录》),共评选出33个品种,包括多种抗癌药物、罕见疾病药物和以前供不应求的药物。

这些选定的品种主要是未申请注册、因国内专利到期和专利即将到期而导致临床供应短缺(竞争不足)的药物,旨在引导企业进行研发、注册和生产。

其中伊沙匹隆和氟西汀用作乳腺癌治疗药物,阿巴卡韦用作抗艾滋病毒药物,阿托伐他汀用作抗疟疾药物,镍钛诺用于治疗儿童罕见疾病和遗传性酪氨酸血症。此外,还包括治疗白血病儿童类风湿性关节炎的低成本短缺药物,如硫嘌呤和甲氨蝶呤片。

此前,包括国家卫生和健康委员会、国家发展和改革委员会、教育部在内的12个部门联合发布了《加快实施保障仿制药供应和使用政策工作计划》,明显加快了市场药品质量的提高。

列入鼓励类仿制药目录的仿制药,按规定优先审批,仿制药按照与原药品质量和疗效相一致的原则受理和审批。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,详细落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。

随着相关鼓励政策的颁布,仿制药的审批进程开始加快。以抗艾滋病药物为例。自第一批鼓励非专利药物的推荐名单于今年6月公布以来,许多国产抗艾滋病药物如拉米夫定、伐昔洛韦和利巴韦林已获准上市。

此外,中国正在更新多种药物:6月下旬,赵可制药(合肥)有限公司曲前列地尔注射液被列入国家食品药品监督管理局药物评价中心(cde)优先评价名单。8月29日,阿斯利康的乳腺癌治疗药物氟伐沙平进入第22批通用参考制剂。9月10日,让桑拥有的波生坦分散片成为第一个被批准用于治疗儿童肺动脉高压的nmpa。

泊沙康唑注射液和福沙必利二葡萄糖胺(福沙必利二葡萄糖胺)注射液的无菌粉末剂型是近年来最受欢迎的仿制药,无需鼓励模仿现有制造商进行申报。目前泊沙康唑市场上没有国产产品,市场上只有两种进口剂型(肠溶片和口服混悬液),注射剂的品种尚未进入中国。

对于注射用品种,国内市场已有12家企业申报,其中康奥赛罗是第一个被评估的。此外,国内生产巯基嘌呤片和多巴酰肼片的企业数量已超过5家,现已被列入鼓励模仿的药物名单。业内人士预计,这与原油短缺有关。

记者从行业来源了解到,通常有两种方法来鼓励仿制药:

一是国内专利到期,专利即将到期,但没有注册申请。这往往与制备技术难度、市场规模、实际专利到期日、产品国内审批速度等因素有关,尤其是国内专利到期而国外专利未到期时,这意味着只能自行研究或寻找国内原料药供应商。

另一个是临床用品短缺(竞争不足)。这种仿制药没有完全申报,通常是因为该产品的市场潜力不大,或者是因为缺少生药,或者是生药的价格与制剂的价格成反比。目录的建立是否有助于激发企业开发相关品种的积极性?

这个人认为,“不管是什么样的仿制药,他们都需要投入大量的金钱和时间来克服技术难题。如果企业看不到预期的效益,就很难产生投资研发的热情。”专家预测,这些品种的仿制品将有一定的市场垄断,但市场规模仍有待观察。

上述专家还认为,上市药物是否一定会加快上市速度还有待观察。

与今年6月公布的第一份鼓励仿制药目录的建议清单相比,清单上只遗漏了一种抗艾滋病药物利比韦林。Lipivelin由tibotec开发,并于2011年5月获得fda批准上市。数据显示,立普韦林近年来在全球市场保持了约20%的高增长率,2018年销售额接近30亿美元。他这次没有被列入目录的原因还不清楚。

来源:中国证券网

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