上海医药与俄药企投4亿美金设合资公司 将引6个生物药入华

9月18日,上海医药宣布了与俄罗斯医药公司biocad的合资进展。

2019年6月5日,浦项生物广告有限公司(以下简称“浦项生物广告”)与博康控股香港有限公司(以下简称“博康香港”)就新成立的浦项生物广告(香港)有限公司(以下简称“合资公司”)签署初步股东协议。

9月17日,上海医药董事长周军与俄罗斯生物广告公司创始人兼首席执行官德米特里·莫洛佐夫(Dmitry molodtsov)在俄罗斯圣彼得堡签署协议,成立合资sph-biocad (hk)有限公司(以下简称“合资公司”)。作为biocad在大中华区的唯一平台,这家合资公司将在未来继续引进领先的生物医学产品和生物技术。

合资公司注册资本为4亿美元,其中上海医药以现金出资2.004亿美元,占合资公司股权的50.1%。生物医药以现金出资2994万美元,在大中华区(包括中国大陆和港澳台地区)拥有六种生物医药产品的永久和独家R&D、生产、销售和其他商业权利,占合资公司股权的49.9%。

双方合作的第一批6种生物医药产品包括3种生物相似药物和3种创新生物药物。包括抗肿瘤药物和类风湿性关节炎药物在内的三种生物相似药物已在俄罗斯上市销售,其中两种已获准在俄罗斯以外的许多国家上市。这三种创新生物制药分别是银屑病和强直性脊柱炎的il-17抗体产品、pd-1抗体产品和gitr抗体产品。第一种产品今年已在俄罗斯上市,第二种产品正处于申请和批准阶段。

根据公告,这六个产品的合作如下:

1.bcd-021(商品名avegra):本品为重组人源化单克隆抗体,血管内皮生长因子(vegf)抑制剂,可用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等。Bcd-021于2016年获准在俄罗斯上市。该公司当年售出了96,000多瓶(约1,750万美元),目前占据俄罗斯市场的90%以上。该产品已获准在俄罗斯、白俄罗斯、亚美尼亚、古巴、哈萨克斯坦、摩尔多瓦、摩洛哥、尼加拉瓜、斯里兰卡、叙利亚、乌兹别克斯坦和玻利维亚上市。这类药物全球销量最高的产品是贝伐单抗(商品名aventine),2018年全球销售收入为70.04亿美元(数据源:evaluate pharma)。

2.bcd-022(商品名herticad):该产品是来源于重组dna的人源化单克隆抗体,适用于her2过度表达的转移性乳腺癌。Bcd-022于2016年获准在俄罗斯上市。该公司当年销售了7万多瓶(4000多万美元),目前占据俄罗斯市场的90%以上。该产品已获准在俄罗斯、斯里兰卡、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、古巴、印度、哈萨克斯坦、摩尔多瓦、叙利亚、乌兹别克斯坦、玻利维亚、格鲁吉亚上市,并已申请在其他40多个国家上市。这类药物全球销量最高的产品是曲妥珠单抗(商品名赫赛汀),2018年全球销售收入为71.4亿美元。

3.bcd-057(商品名dalibra):本品为重组全人源化肿瘤坏死因子(tnf-α)单克隆抗体,用于治疗自身免疫性疾病,如类风湿性关节炎、银屑病等。Bcd-057于2019年2月在俄罗斯上市,预计将于2021年在欧盟上市。这种药物全球销量最大的产品是阿达木单抗(商品名sumeile),2018年全球销售收入为199.36亿美元。

4.bcd-085(netakimab,商品名efleira):本品为抗白细胞介素-17(il-17)的重组人单克隆抗体。Il-17是一种炎症相关细胞因子,当其功能异常时会导致自身免疫性和炎症性疾病。目前,两种il-17a抗体已在全球上市,即诺华公司(Novartis cosentyx,secukinumab,2018年全球销售收入为28.37亿美元)和Lixekizumab,2018年全球销售收入为9.38亿美元。Bcd-085于2019年4月在俄罗斯上市。批准的适应症是严重斑块型银屑病。第二个强直性脊柱炎适应症预计将于2020年初获得批准。

5.bcd-100(prolgolimab):本品为重组人抗pd-1单克隆抗体。五种pd-1抗体药物已获准在中国上市,即bms的opdivo (odivo)、Mercadon的keytruda (creeda)、石军的tripoli单克隆抗体(易图)、辛达尔的sindilizumab (daboshu)和恒瑞药业的carilizumab (ailitol)。Bcd-100已在俄罗斯上市,目前正处于批准阶段。

6.bcd-166:本品为糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体激动剂抗体。Gitr是肿瘤坏死因子受体超家族的一员,通过激活激动剂型的gitr抗体,可增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。目前,世界上没有列出具有相同gitr目标的药物。

目前,6种合作产品尚未在中国进行临床试验。合资公司成立后,双方股东将尽快开展相关工作。

然而,上述药物的大部分原研究药物及相关类似药物已获准在中国上市。为了在引入后获得一定的市场份额,需要很强的商业化能力。

除前六种产品外,双方同意利用合资公司作为大中华区的唯一平台,依托各自在产品研发、注册申请、精益生产和营销等方面的资源优势。,在细胞治疗、疫苗等领域开展更多研发创新项目的全面战略合作,不断开发和扩大生物创新产品管道。

这也是近年来上海医药创新转型的重要举措。

上海医药总裁左敏表示,与生物医药的合作是上海医药加快生物医药领域布局的重要一步。所选的六种合作产品均处于该领域研发的前沿,在合作领域具有非常广阔的市场前景。同时,它们结合了双方在研发创新和市场推广方面的优势。药物应用的未来目标之一是计划从仿制药企业转变为由科技创新驱动的研发制药企业。未来三年,公司将把研发投资从目前占工业消费收入的7%增加到10%,申请不少于400项新专利,力争在三到五年内进入全球前40名制药公司。

2019年8月29日,上海医药集团有限公司(股票代码:601607.sh/2607.hk)发布了2019年半年度报告。

2019年1月至6月,上海医药实现收入925.75亿元(货币为人民币,下同),同比增长22.00%。母亲净利润22.86亿元,同比增长12.45%。扣除不付款后,母亲净利润为20.95亿元,同比增长10.66%。营业现金净流入20.23亿元,同比增长87.20%。

上海医药研发管理中心副主任柯英介绍了具体的规划和布局:将研发资源向创新倾斜。“我们目前正在研究12个临床品种,其中5个是生物技术药物,7个是小分子药物。创新药物专注于肿瘤、免疫、中枢神经系统和感染。集团未来三至五年的发展目标如下:在三至五年内,两至三种主要新药将获准上市;同时,30种创新药物将进入临床阶段,至少15种将进入第二阶段临床阶段。我们计划在三年内销售20种仿制药。”

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